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格瑞德曼:聚焦《药典》制样,守护民生健康

“神农氏尝百草”、“伊尹制汤液”,世间百草皆入药,中医药文化历史悠久,生生不息数千年,一碗药汤,一根银针,常常能起到立竿见影的效果。特别是中国应对疫情的经验再次昭示世界,传统的中医药仍闪耀着熠熠光辉。

而中药的品质不仅关系到人民的健康,同时也是评价中药优劣的一杆秤。保证中药的品质是重中之重,习近平总书记亦多次强调,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”,加快建立科学规范的食品药品安全治理体系。

新中国成立后,国家对医药卫生保健工作高度重视,并于1953年发布了第一部药典,随着社会的发展,收载的药物品种大幅增加,为了整体提升药物质量控制的要求,进一步扩大先进、成熟检测技术的应用。国家药典委组织编制了最新版《中国药典》(2020年版),对于中药部分,堪称“史上最严”!新版《药典》进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载,共收载品种5911种,其中中药收载2711种。所有的中药都有多个检测项目,几乎每个项目的前处理方式都不相同,同个项目在面对不同中药时的前处理方式也可能不同。

而大部分中药样品的前处理第一步就是粉碎,《药典》对于不同的项目、不同的样品有着不同的粉碎要求。为了确保后续分析结果的准确性、提高工作效率,针对不同的样品,选择合适的研磨仪就显得格外重要。

精细研磨 一步到位

针对含纤维量较高的样品,如黄芪、三七、铁皮石斛,我们建议使用超离心研磨仪FM200

●高转速、即入即出的两级研磨;
●多种孔径可选,完全满足药典的过筛要求;
高精度孔径的环筛可保证出样粒度的均匀性;
●可选择自动进样器、旋风分离器,减少人工参与并降低升温对制样结果的影响;
●对于重金属含量检测,可提供钛制研磨套件,有效保证检测结果的准确性。

而对部分含糖量、含油量较高的样品,如我们熟知的枸杞、核桃、红枣。当样品的含糖量较高时,在研磨仪运行过程中,样品容易出现团聚的现象,因此,我们需要将样品进行预处理,可以选择将样品侵入到液氮中,使其变脆,再放入超离心研磨仪中,将其粉碎至一定细度。

除了借助在仪器外部冷冻的方式,我们亦可以选择在线冷冻的方式,如:全自动冷冻研磨仪LM200

●整个过程都处于液氮环境里(-196℃),防止样品中挥发性物质的挥发;
●采用液氮自动加注系统,自动补充样品冷冻和研磨过程中消耗的液氮。

对于研磨量少、研磨批次多的样品,如:菟丝子、决明子、黑芝麻等,我们推荐振动球磨仪GT300

●快速、高效的研磨;
●干磨、湿磨、冷冻研磨;
●研磨套件的材质多种可选,有效满足重金属检测的需求。

当样品尺寸大、硬度高时,如:檀香、降香、瓦楞子、天麻,我们推荐切割式粉碎仪CM200

●能够粉碎有强韧性、纤维质的样品;
●可进行分批或连续的粉碎处理,对中药类样品无需预粉碎即可一步完成。

 

针对原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布,在【药典】0982第二法对筛分法的要求中,推荐机械筛分和空气喷射筛分法。对该方法,我们推荐使用如下两款筛分产品:

图为:空气筛分仪AJ200

 

图为:震动筛分仪SS2000